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药品注册

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职位百科 | 药品注册职位招聘信息

药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请审批过程的人员。

求职指导

岗位要求

  • 初级药品注册
  • 中级药品注册
  • 高级药品注册
  • 学历要求: 本科

    适合专业: 药学

    其他技能要求: 1、良好的中英文沟通技巧、协调能力;
    2、药产品注册经验,医药企业药品注册经验、能独立负责编写原料药DMF文件,进口化药注册经验。

  • 学历要求: 本科

    适合专业: 药学

    其他技能要求: 1、有研发背景或化药仿制药注册申报经验;
    2、熟悉最新《药品注册管理办法》及相关法律法规、指导原则;
    3、良好的沟通协调能力,应变能力强,有团队意识;
    4、具有较强的英文听、说、读、写能力;
    5、诚实守信、工作细致、责任心强。

  • 学历要求: 硕士

    适合专业: 制药工程,药学

    其他技能要求: 1、药物临床研究工作经验;
    2、熟悉临床试验过程,熟悉ICH-GCP法规;
    3、了解NMPA、CDE、药检所等工作流程;
    4、具有临床试验项目和医院谈判经验。

职位工作内容

  • 无经验
  • 1-3年
  • 3-5年
  • 5-10年
  • 10年以上
  • 职位描述

    1、全面负责药械组合产品的注册申报项目;
    2、产品检测;
    3、临床试验项目跟进,负责与临床试验代理机构、临床试验单位以及研发单位的沟通;
    4、注册资料的编写。

  • 职位描述

    1、负责与外方沟通,指导准备注册资料;
    2、负责药品注册资料的翻译、校对、收集、整理递交管理;
    3、负责跟踪注册进度并及时处理或积极解决审批过程中的问题;
    4、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作及注册文件的整理、归档。

  • 职位描述

    1、负责公司药品注册申报工作,涉及项目调研、申报策略分析、一次性进口工作、原始记录审核,申报资料审核及整理上报相关工作等;
    2、掌握药品注册的程序和要求,跟踪药品注册进度;
    配合相关部门的核查工作并及时送样,跟进样品检验及注册审评审批进度;
    3、已上市品种信息维护工作;
    4、负责注册相关问题的咨询;
    5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。

  • 职位描述

    1、建立并维护相关政府部门和专家良好的工作关系,以确保注册工作顺利进行;
    完成涉及政府事务的文案工作及政府项目申报;
    2、负责跟踪搜集政府最新政策法规、行业信息,协助分析研究政府政策,与其他部门和职能人员密切合作,提供申报工作所需的要求及指导;
    3、及时获悉国家医保、注册等政策、规章、改革信息,指导研发人员根据国家政策及时调整研究方案和开发计划。

  • 职位描述

    1、掌握和跟踪国内外药品注册相关政策法规,协助进行临床试验注册申报,翻译和撰写申报资料;
    2、对临床前研究、临床研究提供医学支持;
    3、参与临床试验中心的筛选、及注册资料提交、研究者会议组织等相关准备工作;
    4、进行临床研究方案等核心文件的制定及更新;
    5、参与实施相关的医学支持工作;
    解决研究中心发生的与研究有关的问题;
    6、临床试验项目管理:与相关人员沟通、临床试验过程问题跟踪、反馈;
    7、遵照研究方案及公司要求,协助共同有效推动临床试验;
    8、协助完成所有参研中心建档、入组、访视、药品及物品资料的发放和管理的溯源,确保资料的完整和试验的质量;
    9、监查临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调。

药品注册薪酬水平(人民币/月)

切换城市 切换行业

已选城市 北京 上海 广州 深圳 武汉 杭州 成都 重庆 青岛 厦门

已选行业 互联网/电子商务

该数据通过企业招聘薪资计算所得,与行业实际标准略有偏差,仅供参考

药品注册就业趋势

该数据只显示该职位在某些城市的热门程度,仅供参考

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