岗位要求

• 初级药品注册
• 中级药品注册
• 高级药品注册

• 学历要求: 本科

  适合专业: 药学

  其他技能要求: 1、良好的中英文沟通技巧、协调能力；
  2、药产品注册经验，医药企业药品注册经验、能独立负责编写原料药DMF文件，进口化药注册经验。

• 学历要求: 本科

  适合专业: 药学

  其他技能要求: 1、有研发背景或化药仿制药注册申报经验；
  2、熟悉最新《药品注册管理办法》及相关法律法规、指导原则；
  3、良好的沟通协调能力，应变能力强，有团队意识；
  4、具有较强的英文听、说、读、写能力；
  5、诚实守信、工作细致、责任心强。

• 学历要求: 硕士

  适合专业: 制药工程,药学

  其他技能要求: 1、药物临床研究工作经验；
  2、熟悉临床试验过程，熟悉ICH-GCP法规；
  3、了解NMPA、CDE、药检所等工作流程；
  4、具有临床试验项目和医院谈判经验。

职位工作内容

• 无经验
• 1-3年
• 3-5年
• 5-10年
• 10年以上

• 职位描述

  1、全面负责药械组合产品的注册申报项目；
  2、产品检测；
  3、临床试验项目跟进，负责与临床试验代理机构、临床试验单位以及研发单位的沟通；
  4、注册资料的编写。

• 职位描述

  1、负责与外方沟通，指导准备注册资料；
  2、负责药品注册资料的翻译、校对、收集、整理递交管理；
  3、负责跟踪注册进度并及时处理或积极解决审批过程中的问题；
  4、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作及注册文件的整理、归档。

• 职位描述

  1、负责公司药品注册申报工作，涉及项目调研、申报策略分析、一次性进口工作、原始记录审核，申报资料审核及整理上报相关工作等；
  2、掌握药品注册的程序和要求，跟踪药品注册进度；
  配合相关部门的核查工作并及时送样，跟进样品检验及注册审评审批进度；
  3、已上市品种信息维护工作；
  4、负责注册相关问题的咨询；
  5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。

• 职位描述

  1、建立并维护相关政府部门和专家良好的工作关系，以确保注册工作顺利进行；
  完成涉及政府事务的文案工作及政府项目申报；
  2、负责跟踪搜集政府最新政策法规、行业信息，协助分析研究政府政策，与其他部门和职能人员密切合作，提供申报工作所需的要求及指导；
  3、及时获悉国家医保、注册等政策、规章、改革信息，指导研发人员根据国家政策及时调整研究方案和开发计划。

• 职位描述

  1、掌握和跟踪国内外药品注册相关政策法规，协助进行临床试验注册申报，翻译和撰写申报资料；
  2、对临床前研究、临床研究提供医学支持；
  3、参与临床试验中心的筛选、及注册资料提交、研究者会议组织等相关准备工作；
  4、进行临床研究方案等核心文件的制定及更新；
  5、参与实施相关的医学支持工作；
  解决研究中心发生的与研究有关的问题；
  6、临床试验项目管理：与相关人员沟通、临床试验过程问题跟踪、反馈；
  7、遵照研究方案及公司要求，协助共同有效推动临床试验；
  8、协助完成所有参研中心建档、入组、访视、药品及物品资料的发放和管理的溯源，确保资料的完整和试验的质量；
  9、监查临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调。