岗位要求

• 医疗器械注册

• 学历要求: 本科

  适合专业: 医学类,生物医学工程,英语

  专业技能要求:

  一般 良好 熟练 精通

  • 英语

  其他技能要求: 1、有医疗器械生产企业质量管理体系工作经验，同时从事过有关医疗器械工作；
  2、熟悉国内GMP和ISO13485、FDAQSR等质量管理体系；
  3、熟悉医疗器械产品注册及欧盟CE认证，熟悉主要国家的外医疗器械法律法规；
  4、能熟练编写质量管理体系文件、产品注册提交文件，资料汇编组织能力强，有独立建立质量管理体系经验。

职位工作内容

• 无经验
• 1-3年

• 职位描述

  1、医疗器械注册资料的收集、整理、编制、审核、管理；
  2、医疗器械相关产品的注册申报，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；
  3、收集、更新管理最新的医疗器械相关的法律、法规、标准。

• 职位描述

  1、负责产品注册、认证工作，识别适用法规要求，组织产品注册、认证相关文件的编写和整理；
  2、负责与药监有关部门的日常沟通，办理医疗器械相关证照；
  3、根据法规符合性进行相关的医疗器械测试、评价工作，协助编写研发、注册资料；
  4、组织质量数据的收集和分析工作；
  5、协助应对各种质量体系审核，及体系审核相关的纠正预防行动的制定、执行和跟进；
  6、医疗器械相关专利申报。